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Stimulation intra-gastrique

Nouveau procédé de traitement des obésités sévères

La chirurgie de l’obésité ou chirurgie bariatrique s’est enrichie d’un nouveau procédé : la stimulation électrique intra-gastrique par pacemaker, à même de créer une satiété tout en évitant les inconvénients des techniques classiques, restrictives ou malabsorbtives. Un protocole expérimental a été initié par la société nord-américaine TRANSNEURONIX, sur la base des études menées en Italie depuis 8 ans par le Dr V CIGAINA, avec, depuis le début de l’année 2000, un essai clinique randomisé en Europe et aux Etats-Unis. Un centre expérimentateur français a été retenu (Rhône-Alpes), après avis du comité d’éthique, et a inclus 12 patients de juillet 2000 à février 2001. Le dispositif se compose d’une sonde de stimulation implantable dans la paroi gastrique, reliée à un boîtier de programmation électrique implantable en position sous-cutanée. Il est proche des pacemakers utilisés en cardiologie, et peut être implanté par coelioscopie. Bien que traitement chirurgical fasse partie des méthodes validées de l’obésité morbide réfractaire à la diététique, les controverses n’ont jamais cessé à propos de cette chirurgie (se référer au chapitre de ce site traitant des méthodes chirurgicales). Il existe de nombreuses procédés, qui font appel soit au principe de restriction (anneau modulable gastrique, gastroplastie par agrafage), soit au principe de malabsorption (court-circuit gastro-jéjunal, très pratiqué aux Etats-Unis).

Ces interventions ont une efficacité avérée, mais de nombreux inconvénients: non ou faible réversibilité pour certaines, implantation de matériel prothétique, inconfort lié à la restriction alimentaire (vomissements). La stimulation électrique intra-gastrique apparaît comme une piste de recherche prometteuse, car elle évite la plus grande part des contraintes. D’autre part, elle bénéficie de tous les avantages liées à la voie d’abord coelioscopique, comparativement à la lourdeur de l’ouverture de l’abdomen ou laparotomie chez le patient obèse. Le dispositif se compose d’une sonde de stimulation implantable dans la paroi gastrique, reliée à un boîtier de programmation électrique implantable en position sous-cutanée. Ce boîtier sera réglé selon des paramètres spécifiques un mois après l’intervention.

L’avantage que l’on attend de l’IGS est une perte de poids équivalente à celle des techniques « traditionnelles », mais au prix d’un risque opératoire et post-opératoire moindre puisque sa mise en place est plus simple (une hospitalisation de 48 heures est suffisante) et que l’encombrement prothétique dans l’abdomen est réduit.
D’autre part, les patients auront une alimentation « quasi normale » (mais avec des consignes diététiques). Le confort quotidien s’en trouve très amélioré. L’inconvénient est que cette intervention n’a pas de recul suffisant, ni de résultats sur un grand nombre de patients concernant la perte de poids, sa qualité et sa durée.

Une première étude initiée par le Dr V CIGAINA en 1995 a porté sur 4 patients en Italie ; une seconde étude débutée en 1998 sur 10 patients avec un BMI supérieur à 40 (Body Mass Index ou index de masse corporelle exprimé en kilos/m2). La perte moyenne d'excès de poids a été de 13,9 kilos sur une période de 9 mois, sans complications.

A partir de ces données, le protocole appliquée depuis début 2000 aux différents centres expérimentateurs aux Etats-Unis a été validé par la Food and Drug Administration (FDA). Cinq sites européens ont été initialement sélectionnés (en Suède, Italie, Allemagne, Autriche et France). La procédure de marquage CE est en cours auprès des instances compétentes de la Communauté Européenne. Tous les patients ont bénéficié de l'implantation du système Transcend IGS par voie coelioscopique. Ce système était programmé avec des paramètres spécifiques un mois après l'implantation.

Les critères d'inclusion ont été les suivants :
- Age : 18 à 50 ans.
- BMI de 40 à 55.
- Histoire documentée d'une obésité de plus de 5 ans avec échec des autres méthodes de perte de poids (méthodes non chirurgicales).
- Patients capables et désireux de participer à la mise en place de cette procédure et au suivi régulier, et de se soumettre à une entente sur la base du protocole par consentement éclairé.

Les critères d'exclusion ont été les suivants :
- Patiente enceinte ou allaitant.
- Patient ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale pour traitement de l'obésité.
- Patient ayant déjà subi une chirurgie de l'estomac.
- Patient ayant déjà un dispositif implantable d'électro-stimulation (pacemaker).
- Patient avec ou présentant un haut risque de développer un ulcère gastro-duodénal.
- Patient souffrant de maladie chronique gastrique.
- Patient avec antécédents d'arythmie cardiaque ou d'une maladie cardiaque sévère.
- Patient avec un diabète non équilibré (hémoglobine glycosylée supérieure à 8).
- Patient ayant une autre maladie générale non corrélée à l'excès de poids.
- Patient que l'investigateur ne considère pas comme capable ou désireux de se soumettre aux exigences de l'étude.
- Participation du patient à une autre étude clinique en cours (diagnostic ou thérapeutique) qui affecterait l'intégrité de cette étude.

Voici les consignes de précaution données au patient. Elles sont analogues à celles proposées au patient porteurs d'un pacemaker cardiaque : Après implantation de l'IGS, vous ne pourrez plus subir de tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sans nouvelle vérification et réglage. Cependant, il n'y a aucune objection à subir des radiographies courantes et des scanners.
La plupart des appareils et matériels électriques utilisés dans la vie courante (four à micro-ondes, téléphones portables, systèmes d'allumage automobile, lignes à haute tension, etc.) n'ont aucun effet sur le fonctionnement de votre IGS. Cependant, les aimants puissants, les tondeuses, les vibrateurs, les haut-parleurs et certains autres appareils électriques ou électromécaniques dotés d'un champ statique ou magnétique intense peuvent déclencher les impulsions de l'IGS. Il est donc conseillé de maintenir un minimum de 15 cm entre ces appareils et la région d'implantation de l'IGS. Si votre IGS cesse de fonctionner lorsque vous vous trouvez près d'un champ électromagnétique puissant, éloignez-vous pour lui permettre de reprendre son fonctionnement normal.

Certains détecteurs de métaux installés dans les aéroports, les bibliothèques publiques, etc. peuvent entraîner une brève augmentation du niveau de stimulation. Présentez votre carte d'identité de porteur d'IGS au personnel chargé du détecteur et indiquez le cas échéant l'emplacement de votre appareil de façon à ce qu'il puisse être vérifié à l'aide d'un dispositif portable.
L'IGS peut être endommagé par certains traitements médicaux tels que la défibrillation, la cautérisation électrique, la diathermie médicale, la lithotritie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les radiations thérapeutiques. Rappelez au personnel traitant que vous portez un stimulateur gastrique implanté et précisez son emplacement. A l'issue de l'intervention, nous vous conseillons de demander au médecin qui a implanté votre appareil de vérifier son fonctionnement.
Les impulsions électriques émises par l'IGS peuvent être détectées lors d'un électrocardiogramme standard.

Les résultats actuels amènent aux conclusions suivantes :

- Il s'agit d'un procédé techniquement simple et reproductible, bien qu'améliorable.
- Aucune conclusion quant à l'efficacité de l'IGS sur le perte de poids ne peut être faite. Les résultats complets ne seront pas disponibles avant fin 2001. Les patients opérés dans le centre expérimentateur français n'ont pas eu de complication majeure, et le perte de poids moyenne sur les six premiers mois a été de 9 kg.

La stimulation gastrique électrique avait fait l'objet de plusieurs études dans le cadre d'une pathologie très rare : la gastroparésie , c'est-à-dire la "paresse motrice" de l'estomac, se traduisant par des vomissements, une deshydratation, et des complications nutritionnelles, touchant principalement les patients diabétiques.

Il est paradoxal de proposer le même schéma thérapeutique s'agissant d'un problème radicalement inverse (les grands obèses), mais les paramètres de stimulation sont très différents dans ce dernier cas. Différentes hypothèse font actuellement l'objet d'investigations expérimentales, en particulier un effet sur les hormones régulant l'appétit (" neuro-médiateurs ").

L'absence de restriction alimentaire est donc probablement le bénéfice majeur de l'IGS, de même que l'absence des effets secondaires liés à la malabsorption. On peut en revanche s'interroger sur la permanence de l'effet de satiété quand le patient est stimulé, et sur ses capacités à contourner cet effet à long terme. On anticipera donc que l'encadrement diététique et psychologique jouera un rôle encore plus important dans le succès éventuel de l'IGS, que dans le cas des autres techniques bariatriques.

L'IGS se pose donc potentiellement en alternative aux autres méthodes chirurgicales de traitement de l'obésité morbide. En 2001, les indications respectives de ces différentes techniques ne se précisent pas, et le choix d'une opération reste pour la plus grande part subordonné aux habitudes de chaque chirurgien, elles-mêmes très différentes d'un pays à l'autre. L'avenir de l'IGS passe nécessairement par des études comparatives de ce procédé versus les techniques classiques. Seules celles-ci permettront de définir son meilleur emploi.
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